- Industry: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
תרופה מוגדר כ: * חומר מוכר פרמקופיאה הרשמי או formulary.
* חומר מיועדת לאבחון, תרופה, להפחתת הסיכון, טיפול או מניעת מחלות.
* חומר (פרט למזון) נועדה להשפיע על המבנה או כל פונקציה של הגוף.
* חומר מיועד לשימוש כמרכיב של תרופה אבל לא התקן או רכיב, חלק או אבזר של התקן.
* מוצרים ביולוגיים כלולים בתוך הגדרה זו מכוסים בדרך כלל על-ידי חוקים ותקנות זהה, אך הבדלים לגבי תהליכי הייצור שלהם (תהליך כימי לעומת תהליך ביולוגי).
Industry:Pharmaceutical
המינון סיים טופס המכיל חומר תרופתי, בדרך כלל, אך לא בהכרח בתוך האגודה עם מרכיבים אחרים פעילה או לא פעילה.
Industry:Pharmaceutical
תאריך הפעולה מספרת כאשר פעולה תקינה ה-FDA, כגון אישור או משלימה המקוריים, התקיים.
Industry:Pharmaceutical
מספר זה, הידוע גם בשם המספר NDA (יישום תרופה חדשה), מוקצית על-ידי ה-FDA צוות לכל יישום עבור אישור לשווק תרופה חדשה בארצות הברית. התרופה אחת שיכולה לכלול מספר יישום אחד או יותר אם יש צורות מינון שונה או מסלולים של המינהל
Industry:Pharmaceutical
תרופה גנרית זהה שם המותג תרופה במינון, בטיחות, חוזק, כיצד הוא נלקח, איכות, ביצועים ושימוש המיועד. לפני אישור מוצר תרופה גנרית, ה-FDA דורש הרבה בדיקות קפדניות ההליכים כדי להבטיח כי התרופות הגנריות ניתן להחליף עבור התרופה שם המותג. ה-FDA בסיסים הערכות של תחליפיות, או "שקילות טיפולית," של תרופות גנריות על הערכות מדעיות. בחוק, תכשיר גנרי חייב להכיל כמויות זהות של ingredient(s) הפעיל אותו כמוצר שם המותג. מוצרי סמים מוערכים כמו "אנו שוות ערך" צפוי יש השפעה שווה אין הבדל כאשר שהוחלפו למוצר שם המותג.
Industry:Pharmaceutical
תווית ה-FDA אישר הוא התיאור הרשמי של מוצר סמים הכולל אינדיקציה (מהו הסם משמש); מי צריך לקחת את זה; אירועים קשים (תופעות לוואי); הוראות עבור שימושים הריון, ילדים, אוכלוסיות אחרות; ומידע בטיחות עבור המטופל. תוויות נמצאים לעתים קרובות בתוך אריזות המוצרים של סמים.
Industry:Pharmaceutical
שיווק המצב מציין כיצד תכשיר נמכר בארצות הברית. מוצרים סמים Drugs@FDA אלה מזוהות:
ללא מרשם
*מרשם
**Discontinued
*אין - מוצרים סמים שאושרו באופן לא סופי
Industry:Pharmaceutical
כאשר נותנת החסות של תרופה חדשה מאמין מספיק הוכחות על הבטיחות והיעילות של התרופה כבר השיג להיפגש הדרישות של ה-FDA אישור לשיווק, נותן החסות שולח ל- FDA יישום חדש סמים (NDA). היישום חייב להכיל נתונים ספציפיים נקודות מבט טכנית לסקירה, כולל כימיה, פרמקולוגיה, רפואי, biopharmaceutics, סטטיסטיקה. אם NDA מאושר, המוצר עשוי להיות משווקת בארצות הברית. למטרות מעקב פנימי, NDA כל מוקצים מספר NDA.
Industry:Pharmaceutical
מספר שש ספרות זה מוקצה על ידי ה-FDA צוות לכל יישום עבור אישור לשווק תרופה חדשה בארצות הברית. של התרופה יכול להיות מספר יישום אחד או יותר אם יש צורות מינון שונה או מסלולים של המינהל. ב Drugs@FDA, ניתן למצוא מספר NDA תחת העמודה בשם "יישום ה-FDA".
Industry:Pharmaceutical
