- Industry: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
ישות חדשה מולקולרי הוא מרכיב פעיל כי מעולם כבר משווקת בארצות הברית בכל צורה שהיא.
Industry:Pharmaceutical
ה-FDA מגדיר תרופות OTC בטוחה ויעילה לשימוש על-ידי הציבור הרחב ללא מרשם רופא.
Industry:Pharmaceutical
חבילת החולה מכיל מידע עבור הבנה המטופלים כיצד ניתן להשתמש בבטחה תכשיר.
Industry:Pharmaceutical
ה-FDA מחשיב סמים מוצרים להיות ושווי התרופות אם הם עונים על קריטריונים אלה שלושה: * שהם מכילים ingredient(s) פעיל באותו * הם באותו המינון טופס, מסלול מינהל * שהם זהים בעוצמתם או ריכוז התרופה Pharmaceutically שווה ערך המוצרים עשויים להיות מאפיינים כגון * הצורה * לשחרר את מנגנון * תיוג (במידה מסוימת) * הבקיע * חומרים בלתי פעילים (כולל צבעים, טעמים, חומרים משמרים)
Industry:Pharmaceutical
מספר מוצר מוקצה כל מוצר סמים המשויכים על הסכם סודיות (יישום תרופה חדשה). אם תכשיר זמין החוזק מרובים, יש מספרי מוצר מרובים.
Industry:Pharmaceutical
ביקורת היא הבסיס ההחלטה של ה-FDA לאשר את יישום. הוא ניתוח מקיף של נתונים ניסוי קליני ומידע אחר שהוכן על-ידי ה-FDA סמים יישום הבודקים. סקירה מחולק למקטעים על ניתוח רפואי, כימיה, פרמקולוגיה קלינית, biopharmaceutics, פרמקולוגיה, סטטיסטיקה, מיקרוביולוגיה.
Industry:Pharmaceutical
מערכת סיווג NDA BLA מספק דרך המתארת את התרופה יישומים עם קבלת הראשונית ולאורך כל תהליך הסקירה, מתן עדיפות סקירה שלהם.
Industry:Pharmaceutical
טאי משחק דרקון הפניה המפורטים סמים (כדור) היא מוצר סמים שאושרו מושווים גרסאות גנריות חדשות כדי להראות כי הם bioequivalent. חברת תרופות המבקשים אישור לשוק שהמקבילה כלליים להפנות התרופה המפורטים ב שלו מקוצר חדש סמים היישום (אנדה) של הפניה. על-ידי הגדרת תרופה התייחסות אחת המפורטים כסטנדרט שאליו כל הגרסאות הגנריות חייב להיות הוכחו bioequivalent, ה-FDA בתקווה להימנע הווריאציות האפשריות משמעותי בין תרופות גנריות, עמיתו שם המותג שלהם.
Industry:Pharmaceutical
מסלול של המינהל היא דרך ניהול תרופה לאתר לחולה. רשימה מקיפה של מסלולים ספציפיים של המינהל מופיע במדריך הסטנדרטים של נתונים CDER.
Industry:Pharmaceutical
