Prodotti bijoloġiċi huma approvati għall-marketing skond id-dispożizzjonijiet tal-Att dwar is-servizz tas-saħħa pubblika (PHS). L-Att jeħtieġ ditta li timmanifattura a biologic għall-bejgħ fil-kummerċ bejn l-Istati li jkollu liċenzja għall-prodott. Applikazzjoni tal-liċenzja tal-biologics ta ' A huwa sottomissjoni li jkun fih informazzjoni speċifika dwar il-proċessi ta ' manifattura, kimika, farmakoloġija, Farmakoloġija Klinika u l-reattivazzjoni mediku tal-prodott biologic. Jekk l-informazzjoni provduta jilħaq ħtiġiet FDA, l-applikazzjoni tiġi approvata u tinħareġ liċenzja li tippermetti d-ditta li l-prodott fis-suq.